La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado modificaciones en el etiquetado de la inyección de carboximaltosa férrica (actualmente comercializada como Injectafer) que incluyen una advertencia destacada, la advertencia de seguridad más importante de la agencia. Esta advertencia describe el riesgo de hipofosfatemia sintomática (niveles bajos de fosfato en sangre) asociado con la inyección de carboximaltosa férrica y recomienda el control del fosfato en pacientes con riesgo de hipofosfatemia y en cualquier paciente que reciba un segundo ciclo de tratamiento dentro de los tres meses posteriores al ciclo anterior.
Las manifestaciones clínicas dependen de la gravedad y la duración de la hipofosfatemia. Los síntomas pueden incluir debilidad o dolor muscular, fatiga, temblores, confusión, convulsiones y arritmias cardíacas. La hipofosfatemia crónica grave puede provocar osteomalacia (reblandecimiento óseo) y fracturas.
La FDA ya había aprobado otras actualizaciones de etiquetado para Injectafer que describían este riesgo. En 2019, la FDA determinó que la inyección de carboximaltosa férrica puede causar hipofosfatemia sintomática grave. Como resultado, en febrero de 2020, la FDA aprobó revisiones del etiquetado que, junto con otros cambios, añadieron una advertencia sobre este riesgo. En 2023, la advertencia se revisó para incluir recomendaciones sobre el control de los niveles de fosfato sérico en pacientes con riesgo de hipofosfatemia y en cualquier paciente que recibiera un ciclo de tratamiento repetido en un plazo de tres meses. La advertencia revisada también incluyó la osteomalacia y las fracturas como posibles complicaciones a largo plazo y añadió la enfermedad inflamatoria intestinal como posible factor de riesgo de hipofosfatemia. En 2025, la advertencia se revisó nuevamente para incluir factores de riesgo adicionales de hipofosfatemia.
En 2026, la FDA realizó una evaluación de la hipofosfatemia asociada a la inyección de carboximaltosa férrica utilizando múltiples fuentes de datos, incluyendo la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) (que se ha incorporado a la base de datos del Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos de la FDA [AEMS]), informes de la literatura científica y el Sistema Sentinel de la FDA. La FDA constató que se siguen notificando casos de hipofosfatemia sintomática con la inyección de carboximaltosa férrica y que los niveles de fosfato sérico son bajos a pesar de los cambios en el etiquetado realizados en febrero de 2020 y mayo de 2023.
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