La FDA ha aprobado la inyección de Gazyva (obinutuzumab) para reducir el riesgo de recaída en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o más con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia, dependiente de esteroides o con recaídas frecuentes, que están en remisión.
Gazyva fue aprobado previamente para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa que reciben terapia estándar.
Enfermedad o condición
El síndrome nefrótico idiopático es un trastorno renal de causa desconocida. En estos pacientes, grandes cantidades de proteínas se filtran a la orina, lo que provoca niveles bajos de albúmina en sangre (un tipo de proteína en la sangre) y, a menudo, hinchazón. El síndrome nefrótico idiopático también puede provocar colesterol alto y otras complicaciones como infecciones y coágulos sanguíneos que pueden bloquear los vasos sanguíneos pequeños. El síndrome nefrótico idiopático es la causa más común de síndrome nefrótico en niños y generalmente comienza entre los 2 y 7 años de edad. Se estima que la incidencia anual es de 1 a 4 por 100.000 niños y varía según la edad, la raza y la geografía.
Eficacia
La eficacia y seguridad de Gazyva se evaluaron en INSHORE (NCT05627557), un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico en 85 pacientes de 2 años de edad o más con síndrome nefrótico idiopático dependiente de esteroides o con recaídas frecuentes de inicio en la infancia. Los pacientes debían estar en remisión completa al ingresar al estudio, lo que significa que no había hinchazón ni proteínas en la orina dentro del rango normal.
En este estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Gazyva intravenoso dosificado según el peso del paciente los días 1 y 15 y las semanas 24 y 26, o micofenolato de mofetilo oral dos veces al día, un estándar común de terapia de atención. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con una relación proteína-creatinina en orina en la primera mañana (una medida de la cantidad de proteína en la orina) de no más de 0,2 g/g en la semana 52 sin una recaída de la semana 8 a la semana 52. La proporción de pacientes que cumplieron este criterio de valoración fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con Gazyva en comparación con el grupo de tratamiento con atención estándar (73%).
Seguridad
La etiqueta de Gazyva tiene una advertencia en un recuadro sobre la reactivación del virus de la hepatitis B y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (una infección cerebral rara y grave causada por un virus en personas con un sistema inmunológico debilitado). Los efectos secundarios más comunes de Gazyva en pacientes con síndrome nefrótico idiopático son infecciones, reacciones relacionadas con la infusión y neutropenia (número bajo de un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones). Consulte la información de prescripción para obtener información de seguridad completa.
Gazyva recibió designaciones de Terapia Innovadora, Fármaco Huérfano y Revisión Prioritaria para esta aprobación.
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