Las recomendaciones tienen como objetivo ayudar a proporcionar información de seguridad más clara para su uso durante el embarazo
Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió hoy una guía final para la industria Estudios de seguridad del embarazo posteriores a la aprobación, con recomendaciones sobre diferentes metodologías que se pueden utilizar en el entorno posterior a la aprobación para estudiar la seguridad de los medicamentos y productos biológicos cuando se usan durante el embarazo.
Muchas mujeres embarazadas pueden beneficiarse de medicamentos para tratar afecciones de salud nuevas o en curso, pero a menudo hay datos humanos limitados o nulos disponibles sobre cómo estos productos afectan el embarazo en el momento en que se aprueban. Debido a esto, recopilar información de seguridad después de la aprobación es importante para comprender mejor los riesgos potenciales tanto para la paciente embarazada como para el feto en desarrollo. Estos estudios a menudo requieren el aporte de expertos en áreas como obstetricia, pediatría, genética y estadística.
“Las mujeres embarazadas y sus proveedores de atención médica necesitan información clara y confiable para tomar decisiones de tratamiento informadas,” dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. “Esta guía respalda mejores formas de recopilar datos de seguridad, para que los médicos tengan más información útil al asesorar a las pacientes durante el embarazo.”
“Actualmente, los proveedores de atención médica pueden recomendar muchos productos médicos a mujeres embarazadas a pesar de que los datos de los ensayos clínicos utilizados para la aprobación de la FDA fueron insuficientes para evaluar la seguridad durante el embarazo dijo Tracy Beth Hoeg, MD, Ph.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Esta guía proporciona recomendaciones específicas sobre cómo se pueden aprovechar los datos poscomercialización y diseñar estudios para que los médicos y el público puedan estar mejor informados sobre la seguridad del producto y los riesgos relacionados con el embarazo puedan identificarse más rápidamente.”
La guía describe varios métodos que deben considerarse al recopilar datos de seguridad del embarazo, registros de embarazo y estudios complementarios que evalúan datos del mundo real y estudios descriptivos que se basan en informes de casos individuales. El objetivo es generar información que pueda incluirse en el etiquetado de medicamentos para ayudar a los proveedores de atención médica y a los pacientes a tomar decisiones informadas. La FDA recomienda utilizar esta guía en combinación con estándares científicos establecidos —, especialmente las mejores prácticas para la investigación observacional (ya que muchos estudios de embarazo no son aleatorios) — y otras guías relevantes de la FDA sobre diseño de estudios, datos del mundo real, farmacovigilancia y requisitos poscomercialización.
Las directrices de la FDA describen el pensamiento actual de la agencia y no crean requisitos legalmente ejecutables. La orientación final está disponible aquí.