La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció hoy el diseño final del Programa Piloto de Investigación Acelerada de Nuevos Medicamentos (IND) . Acelerar los plazos de los ensayos clínicos y eliminar los obstáculos regulatorios para mantener el liderazgo estadounidense en la innovación médica global es una prioridad fundamental para la Administración Trump. Impulsado por la directiva del Presidente, el programa piloto busca reducir el tiempo que transcurre desde la identificación de un medicamento hasta el inicio de un primer ensayo clínico en humanos, mediante la colaboración de compañías farmacéuticas con instituciones de investigación calificadas (QRI) que poseen la experiencia científica necesaria para respaldar el desarrollo eficiente de las solicitudes IND. La FDA aceptará solicitudes para participar en el programa piloto hasta el 30 de octubre de 2026.
Actualmente, los primeros ensayos clínicos en humanos pueden tardar hasta dos años en completarse en Estados Unidos. En China y Australia, este tipo de ensayos se completan mucho más rápido, lo que amenaza el liderazgo estadounidense en innovación científica. Como parte fundamental de los esfuerzos de modernización del sistema de salud de la administración Trump y del programa Operation TrialBlazer del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., la FDA se ha comprometido a abordar de manera proactiva estos desafíos del desarrollo clínico mediante iniciativas específicas como el programa piloto de solicitud acelerada de nuevos fármacos en investigación (IND).
“El programa piloto no solo une a innovadores de la industria con instituciones de investigación de primer nivel para acelerar la presentación de datos de alta calidad a la FDA, sino que también evalúa si la colaboración puede agilizar los procesos posteriores a la autorización de la FDA para un ensayo clínico”, declaró el Comisionado Interino de la FDA, Kyle Diamantas, JD. “Bajo la Administración Trump, impulsar la innovación nacional y garantizar que los pacientes estadounidenses tengan acceso prioritario a tratamientos innovadores es una prioridad absoluta. La FDA continuará implementando la Operación TrialBlazer para modernizar los procesos regulatorios y mantener a nuestro país a la vanguardia de la competencia mundial sin comprometer la seguridad del paciente”.
Los primeros ensayos en humanos son esenciales para determinar la dosis adecuada, la absorción y otros factores clave para la posible aprobación del fármaco en humanos.
“El programa piloto busca aprovechar el ecosistema de innovación estadounidense para acelerar el inicio de los primeros ensayos clínicos en humanos”, declaró Karim Mikhail, licenciado en Farmacia y máster en Ciencias, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) . “La FDA está haciendo su parte para garantizar que los pacientes estadounidenses sigan teniendo acceso prioritario a las terapias, al tiempo que se mantiene la innovación científica y la inversión en Estados Unidos”.
Los investigadores cualificados seleccionados para el programa piloto aportarán una experiencia científica especializada y sustancial al proceso de preparación de la solicitud de IND, lo que permitirá a la FDA revisar y aceptar componentes individuales de forma continua durante la fase previa a la IND, en lugar de esperar a que todos los componentes comiencen a revisarse. El programa piloto ayudará a comprobar si esto permite identificar y resolver los problemas de una solicitud de IND en tiempo real, reduciendo así el riesgo de que la FDA suspenda el protocolo del primer ensayo clínico en humanos (es decir, que no pueda llevarse a cabo) durante los 30 días de la IND, y haciendo que el camino desde el descubrimiento científico hasta el primer ensayo en humanos sea más rápido, predecible y colaborativo.
En definitiva, el programa piloto generará evidencia para fundamentar posibles enfoques futuros para modernizar el apoyo de la FDA al desarrollo clínico en etapas tempranas. Por ejemplo, este programa piloto podría servir de base para futuras iniciativas políticas que den lugar a un modelo de acreditación formal que reconozca a las instituciones de investigación cualificadas (QRI) que demuestren un sólido criterio científico y regulatorio, con el objetivo de crear una red sostenible y de alta calidad de instituciones que apoyen el desarrollo de fármacos y aceleren el inicio de los primeros ensayos clínicos en humanos para los patrocinadores de medicamentos.
El programa piloto también fomenta la coordinación de actividades que puedan desarrollarse paralelamente al desarrollo y la revisión de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), como la revisión por el Comité de Ética de la Investigación y la activación de los centros de ensayos clínicos, cuando corresponda. Al respaldar una planificación más temprana y actividades de desarrollo más coordinadas, el programa piloto busca reducir las demoras innecesarias entre el momento en que el patrocinador del fármaco comienza a preparar la presentación de la IND y el inicio de los primeros estudios en humanos.
La FDA conserva la plena autoridad regulatoria a lo largo de todo el programa, incluida la responsabilidad de determinar si una investigación clínica puede continuar, si se debe imponer una suspensión clínica y toda otra supervisión regulatoria.
«La FDA agradece enormemente los comentarios del público recibidos sobre el programa piloto propuesto, y los hemos incorporado al diseño final del mismo», declaró Michael Davis, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA . «La FDA está comprometida a garantizar que Estados Unidos siga siendo el referente mundial en innovación farmacéutica y rigor regulatorio, en beneficio de los pacientes e innovadores estadounidenses».
La página web del programa piloto de solicitud acelerada de nuevos fármacos en investigación (IND) de la FDA proporciona información detallada sobre los criterios de elegibilidad, los requisitos de conflicto de intereses y los criterios de selección que la agencia utilizará para determinar la participación. Los patrocinadores de medicamentos y los posibles investigadores cualificados (QRI) presentarán sus solicitudes conjuntamente con los patrocinadores de medicamentos que las presenten ante la FDA.
El plazo de solicitud estará abierto hasta el 30 de octubre de 2026. Las solicitudes serán revisadas por expertos científicos de la FDA. La FDA prevé seleccionar entre 8 y 10 parejas de patrocinador e investigador cualificado para participar en la cohorte piloto inicial.
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